高效过滤器泄漏测试方法(光度计法原理)
一、光度计法原理
在待测高效过滤器的上游端发PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀也就是当上游浓度值稳定后，用气溶胶光度计进行检测，把该浓度值设定为100%基准值。上游浓度值设定后，不要再调整PAO气溶胶浓度。用光度计在高效过滤器下游逐点扫描，检测气溶胶浓度，下游浓度与设定的上游浓度的比值，就是高效过滤器的泄漏率（也称透过率）。
二、测试条件
要测试高效过滤器的泄漏率，必须满足三个条件：
1、能将气溶胶引入系统。
引入气溶胶最好的地方是风机的负压端。此时发生器产生的尘粒都能被风机吸入系统，气溶胶对环境的干扰小；气溶胶混合得比较均匀；发尘不需正压密闭环境，发尘难度低。例如：FFU进风口、洁净工作台进风口等。
有些不具备条件的地方只能在接近高效过滤器的位置进行发尘，此时需要克服高效过滤器上端的气流压力将气溶胶压入静压箱，发尘难度较高；发尘时泄漏到现场测试环境的气溶胶比较多，环境中气溶胶浓度高，容易对测试带来干扰；气溶胶混合不均匀，上游浓度波动大。除非迫不得已，我们不推荐在此处发尘。
有些设备制造厂家没有相关的测试经验，将气溶胶发尘口设置在风机的正压端，给测试带来很多不必要的麻烦。所以大家在编写设备URS的时候，一定要将此要点写入，要求设备制造厂家将发尘口设置在风机的负压端，为后期的验证创造有利条件。
2、能够检测到稳定均一的气溶胶上游浓度。
上游浓度测试口都设置在靠近高效过滤器上游端的地方，由软管连接到容易采样的位置，例如净化空调系统房间送风口静压箱。有些老旧的静压箱没有上游浓度测试口，则必须对静压箱进行改造。
3、能够在高效过滤器下游端对过滤器出风面进行逐点扫描。
能够进行逐点扫描的，可以测得高效过滤器任何位置包括边框的泄漏率，少量生产设备的高效过滤器位于设备内部无法进行逐点扫描，此时只能在设备出风口测试过滤器的整体泄漏率。
三、测试步骤（以净化空调机组为例）
1、确定上游浓度取样口
2、确定发尘位置
由于空调机组离高效过滤器距离远，在空调机组内发尘，气溶胶能够充分混合，每个过滤器上游端的气溶胶浓度非常稳定，一般选择在空调机组内发尘。为了避免中效过滤器阻挡掉大量的气溶胶颗粒，发尘的具体位置选择在中效过滤器后端。此时虽然不是在风机负压端，但可以将气溶胶发生器整体放在空调机箱里，所以发尘同样没有难度。
中效过滤器后端有检修门的，可以直接将气溶胶发生器放置在中效过滤器后端；若中效过滤器后端没有检修门，可拆卸一块中效过滤器，将气溶胶发生器放在中效过滤器后端。
3、发尘、测试上游浓度
将气溶胶发生器通电加热，使温度升到400℃以上。使用惰性气源连接气溶胶发生器，调节气体压力使气溶胶发生器发尘。
在上游浓度测试口测试气溶胶浓度，当上游浓度稳定后，设置此浓度为100%基准浓度。上游浓度随时间的变化不应超过平均测量值的±15%，浓度宜为20-80mg/m3。
对于上游浓度是否稳定的规定，我们理解为：上游浓度设置好后，查看上游浓度的即时波动值，如果波动值在设置浓度的85%-115%之间，即认为上游浓度是稳定的，可以进行测试。
4、扫描测试
用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括过滤器介质、过滤器边框、过滤器边框与静压箱之间、静压箱本身）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离小于5cm，速度小于5cm/s。扫描应来回往复地进行，线条间应重叠。
5、合格标准
规定：光度计检漏法确认过滤器局部泄漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器出风面某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。
如果高效过滤器的效率是99.99%，那么规定透过率不高于0.01%是合理的，如果高效过滤器的效率为99.995%，为什么允许透过率不是0.005%而是0.01%呢？强行规定0.01%的合格值，对于效率低于99.99%的过滤器过于严苛，而对于效率高于99.99%的过滤器又过于宽松。
HEPA中有关高效过滤器泄漏测试的规定则比较合理。众所周知，1减去过滤器的效率即为该过滤器允许的最大透过率。该标准规定：过滤器的局部透过率不超过允许最大透过率的5倍、整体平均透过率不超过允许最大透过率即可判定该过滤器合格。例如效率为99.995%的过滤器，它的最大透过率应为0.005%，那么只要它的局部透过率不超过0.025%，整体透过率不超过0.005%，即可判为合格。
因此，对于效率为99.99%的高效过滤器，我们把0.01%作为判定其是否合格的标准。而对于效率不为99.99%的过滤器，我们会与客户商议，制定一个更加合理的合格标准。
6、过滤器修补、更换及重新检测
如果发现任何部位的泄漏率超过标准，可以用玻璃胶对该漏点进行修补。单个泄漏点的堵漏面积不能超过过滤器总面积的1%，全部堵漏面积不能超过过滤器总面积的5%。如果堵漏仍无法修补过滤器，必须对过滤器进行更换。任何形式的堵漏以及更换过滤器后，都必须对过滤器进行重新检测，直到全部满足标准要求。
四、测试周期
《药品GMP指南》对检测周期的规定：高效过滤器泄漏测试一般每年进行一次，但无菌生产区每6个月测试一次。无菌生产车间要求高效过滤器每6个月测试一次。
